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發(fā)布地址:北京
又到了直播時(shí)間，作為臨床試驗(yàn)監(jiān)查核心環(huán)節(jié)，倫理審查的合規(guī)性直接關(guān)系受試者權(quán)益與研究質(zhì)量。本次直播聚焦25年最新法規(guī)，解析《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及監(jiān)查要點(diǎn)22號(hào)文，結(jié)合案例詳解適用場(chǎng)景、全流程規(guī)范。梳理批件維護(hù)、研究者資格等監(jiān)查重點(diǎn)，涵蓋程序規(guī)范性、批件跟蹤及文件管理要求，助監(jiān)查員提升全流程合規(guī)把控能力，助力試驗(yàn)高效推進(jìn)。
直播入口
直播時(shí)間：5月8日（周四）16:00~16:45
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內(nèi)容要點(diǎn)
1
審查情形與流程解析
2
批件維護(hù)要點(diǎn)及注意事項(xiàng)
3
監(jiān)查要點(diǎn)與合規(guī)把控
直播預(yù)告
直播資料
1
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2022年第28號(hào))
2
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則(2025年第22號(hào))
小編已將資料整理上傳至合規(guī)寶，直播時(shí)配合以上資料可以更好的理解直播內(nèi)容。點(diǎn)擊【閱讀原文】注冊(cè)成為合規(guī)寶會(huì)員即可快速查閱下載！免費(fèi)注冊(cè)，3步即可完成。
往期回顧
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最新整理|醫(yī)療器械相關(guān)目錄匯總
最新整理|指導(dǎo)原則現(xiàn)行目錄與編制計(jì)劃
分類界定|結(jié)果匯總再次迎來(lái)大調(diào)整
注冊(cè)護(hù)航
國(guó)家藥監(jiān)局|多個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證被注銷
實(shí)用！醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫
速看|醫(yī)療器械延續(xù)及變更注冊(cè)常見問(wèn)題已更新
生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)
醫(yī)療器械生產(chǎn)|應(yīng)建立、保持、保存這些記錄！
一文知曉|哪些醫(yī)療器械不能進(jìn)行委托生產(chǎn)？
創(chuàng)新申報(bào)
創(chuàng)新申報(bào)資料如何編寫？指南來(lái)啦！
國(guó)家藥監(jiān)局|兩款創(chuàng)新產(chǎn)品獲（略）!
官方數(shù)據(jù)|至今年8月創(chuàng)新通過(guò)申請(qǐng)18.9%
諾沃蘭創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報(bào)
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（略）
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臨床伴隨
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諾沃蘭產(chǎn)品注冊(cè)支持服務(wù)
注冊(cè)護(hù)航
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