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山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械警戒風(fēng)險調(diào)查分析報告技術(shù)規(guī)范（試行）（征求意見稿）》意見建議的通告為做好全省醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作，進(jìn)一步提升我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械警戒風(fēng)險調(diào)查分析報告能力，我局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等有關(guān)要求，研究起草了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械警戒風(fēng)險調(diào)查分析報告技術(shù)規(guī)范（試行）（征求意見稿）》。（略））。山東省藥品監(jiān)督管理局2025年4月27日醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械警戒風(fēng)險調(diào)查分析報告技術(shù)規(guī)范（試行）（征求意見稿）一、前言為指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械警戒風(fēng)險調(diào)查分析工作，提升醫(yī)療器（略）、使用環(huán)境、貯存條件、清洗消毒滅菌方式：（略）往醫(yī)療器械警戒信息發(fā)生情況等。（三）患者信息涉及患者傷害的，應(yīng)當(dāng)查閱病歷資料等，核實(shí)患者相關(guān)信息，包括年齡、性別、患者診治情況(包括原患疾病、相關(guān)體征及各種檢查數(shù)據(jù)、救治措施、轉(zhuǎn)歸情況等)、用藥史等。（四）資料分析1.檢索國內(nèi)外文獻(xiàn)、學(xué)術(shù)會議、報道、數(shù)據(jù)庫等真實(shí)世界數(shù)據(jù)，（略）站發(fā)布的公告、召回警示信息等，匯總涉事醫(yī)療器械警戒信息發(fā)生情況和風(fēng)險提示。2.查閱涉事醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范類文件、產(chǎn)品技術(shù)要求等資料，分析關(guān)鍵部件構(gòu)造和指標(biāo)、操作保養(yǎng)程序、清洗消毒滅菌方式等方面存在的風(fēng)險。（五）注冊人或者備案人反饋情況記錄注冊人或者備案人對涉事醫(yī)療器械開展調(diào)查評價和反饋的資料，包括生產(chǎn)、流通、售后、風(fēng)險控制措施等方面。（六）風(fēng)險因素分析1.研發(fā)、生產(chǎn)與流通方面：材質(zhì)與設(shè)計(jì)、生產(chǎn)與質(zhì)量控制、標(biāo)示與警示、包裝與防護(hù)、倉儲與運(yùn)輸?shù)葐栴}。2.操作與使用方面：首次安裝不當(dāng)、因售后培訓(xùn)不足導(dǎo)致的操作問題、日常維護(hù)和保養(yǎng)問題、清洗消毒滅菌方式選擇不當(dāng)、配套軟硬件兼容問題、不穩(wěn)定不準(zhǔn)確、使用環(huán)境問題、貯存不當(dāng)，超適用范圍使用等。3.患者因素方面:生物相容性、患者與器械相互作用、患者依從性、病情進(jìn)展等問題。4.其它可能存在的風(fēng)險因素。（七）風(fēng)險控制建議1.產(chǎn)品方面：完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽、操作手冊，改進(jìn)設(shè)計(jì)、材質(zhì)、生產(chǎn)工藝、包裝，加強(qiáng)質(zhì)量控制，優(yōu)化運(yùn)輸、防護(hù)、貯存。必要時，建議注冊人或者備案人停止生產(chǎn)、銷售，實(shí)施召回等。2.操作使用方面：建議注冊人或者備案人強(qiáng)（略）后產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤機(jī)制，增加風(fēng)險提示內(nèi)容，加強(qiáng)專業(yè)知識和操作技能培訓(xùn)；建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范產(chǎn)品使用，定期進(jìn)行保養(yǎng)、維護(hù)、校準(zhǔn)和計(jì)量工作，合理選擇清洗、消毒及滅菌方式：（略）在符合規(guī)定、適宜的使用環(huán)境和儲存條件下運(yùn)作等。五、報告撰寫《醫(yī)療器械警戒風(fēng)險調(diào)查分析報告》應(yīng)當(dāng)采用中文撰寫，包含封面、目錄、正文、附件等部分。（一）封面報告封面一般應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)題、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、聯(lián)系地址、聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報告時間等信息，格式參見附件1。（二）目錄報告目錄應(yīng)采用二級目錄。（三）正文報告正文內(nèi)容應(yīng)包括：醫(yī)療器械信息、醫(yī)療器械使用情況、患者信息、文獻(xiàn)資料等，格式參見附件2。1.背景介紹簡要概述醫(yī)療器械警戒風(fēng)險的基本情況，明確闡述開展調(diào)查分析的原因、識別的風(fēng)險點(diǎn)以及在調(diào)查分析過程中所實(shí)施的主要工作。2.醫(yī)療器械警戒信息調(diào)查情況記錄描述醫(yī)療器械警戒信息調(diào)查內(nèi)容，應(yīng)確保信息客觀、準(zhǔn)確、全面與詳細(xì)，主要涵蓋醫(yī)療器械信息及醫(yī)療器械使用情況兩方面。3.資料分析檢索收集相關(guān)資料，科學(xué)識別和分析風(fēng)險，包括但不限于同類醫(yī)療器械的風(fēng)險信息。4.注冊人或者備案人反饋情況記錄注冊人或備案人對涉事醫(yī)療器械的調(diào)查評價、反饋意見及風(fēng)險控制措施等，評估其有效性。5.風(fēng)險因素分析結(jié)合相關(guān)數(shù)據(jù)和調(diào)查資料，組織有關(guān)部門和人員（包括但不限于臨床使用、醫(yī)學(xué)工程、質(zhì)量管理等）進(jìn)行風(fēng)險評估，綜合分析研判風(fēng)險因素。6.風(fēng)險控制建議在風(fēng)險因素分析結(jié)果的基礎(chǔ)上，為有效降低警戒信息發(fā)生的概率及其危害程度，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，可以從產(chǎn)品和操作使用等方面提出具體的風(fēng)險控制建議。（四）附件相關(guān)原始資料應(yīng)當(dāng)作為附件一并提交。如醫(yī)療器械實(shí)物或影像資料，用戶使用、病歷、內(nèi)部討論紀(jì)要、注冊人或備案人反饋等相關(guān)記錄文檔的復(fù)印件，原始檢索資料等。六、附則（一）術(shù)語定義1.醫(yī)療器械不良事件，是指（略）的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。2.醫(yī)療器械警戒，是指基于風(fēng)險管理理念，通過建立制度和質(zhì)量體系，對醫(yī)療器械不良事件及其他與使用醫(yī)療器械有關(guān)的問題進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制的科學(xué)與活動。3.傷害表現(xiàn)，是指警戒信息發(fā)生后對患者造成的具體傷害,例如心臟驟停、二次手術(shù)等。4.器械故障表現(xiàn)，是指醫(yī)療器械使用時發(fā)生的可能或者已經(jīng)對患者造成傷害的故障;或者使用前發(fā)現(xiàn)，再次發(fā)生可能對患者造成死亡或者傷害的故障。5.醫(yī)療器械警戒風(fēng)險，是指通過醫(yī)療器械警戒活動發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在研發(fā)、生產(chǎn)、流通或使用等環(huán)節(jié)可能存在異常情況或潛在風(fēng)險，且有必要開展進(jìn)一步評估的信息。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械警戒風(fēng)險范圍1.同一醫(yī)療器械注冊人或者備案人的同一產(chǎn)品,在相對集中的時間段，出現(xiàn)醫(yī)療器械警戒數(shù)據(jù)異常增長等趨勢性變化或同批次報告集中度異常增長的。2.出現(xiàn)死亡病例，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害、機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷或危及生命，且提示可能與產(chǎn)品質(zhì)量存在較強(qiáng)相關(guān)性的。3.醫(yī)療器械警戒信息提示產(chǎn)品可能存在設(shè)計(jì)、材料、質(zhì)量、軟件、生產(chǎn)、說明書或標(biāo)記等方面的安全風(fēng)險。4.醫(yī)療器械警戒信息提示醫(yī)療器械在使用過程中存在與醫(yī)療習(xí)慣相悖，或醫(yī)療器械性能、功能不能達(dá)到預(yù)期效果，存在安全風(fēng)險的。5.其他需要開展進(jìn)一步調(diào)查評估、采取控制措施，以避免造成嚴(yán)重后果或影響的醫(yī)療器械警戒信息。（三）其他本技術(shù)規(guī)范僅對醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械警戒風(fēng)險調(diào)查分析的內(nèi)容和報告格式提出一般要求，對于其中尚未涵蓋的具體問題，相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行研究和確定。監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械警戒風(fēng)險評價工作時也可予以參考。附件1醫(yī)療機(jī)構(gòu)XX產(chǎn)品風(fēng)險調(diào)查分析報告醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱：（略）時間：年月日附件2醫(yī)療機(jī)構(gòu)XX產(chǎn)品風(fēng)險調(diào)查分析報告一、背景介紹二、醫(yī)療器械警戒風(fēng)險調(diào)查情況（一）醫(yī)療器械信息（二）醫(yī)療器械使用情況（三）患者信息三、文獻(xiàn)資料分析四、注冊人或者備案人反饋情況五、風(fēng)險因素分析六、風(fēng)險控制建議附件
來源：山東省藥品監(jiān)督管理局
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