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《京津冀藥品現(xiàn)代物流實施細則》
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容
（略）
各有關(guān)單位：
為認真貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境決策部署，進一步規(guī)范京津冀三地藥品批發(fā)企業(yè)許可活動，（略）藥品監(jiān)督管理局、（略）藥品監(jiān)督管理局、河北省藥品監(jiān)督管理局結(jié)合京津冀藥品（略）域聯(lián)動合作實際，共同制定了《京津冀藥品批發(fā)企業(yè)許可管理規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，自2025年8月1日起施行，請認真貫徹落實。
（略）藥品監(jiān)督管理局??????（略）藥品監(jiān)督管理局
河北省藥品監(jiān)督管理局
2025年4月30日
（此件主動公開）
附件：
1.京津冀藥品現(xiàn)代物流實施細則
2.京津冀藥品經(jīng)營（批發(fā)）許可現(xiàn)場檢查細則
3.藥品經(jīng)營許可證證面內(nèi)容說明
京津冀藥品經(jīng)營（批發(fā)）許可現(xiàn)場檢查細則
一、檢查項目
（一）機構(gòu)與人員
1.企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)和崗位。
2.企業(yè)應(yīng)當明確規(guī)定各組織機構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當熟悉藥品相關(guān)法律法規(guī)，能正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量管理責(zé)任。
3.企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。
4.企業(yè)法定代表人、主要負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形。
5.企業(yè)主要負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當符合下列要求：
（1）企業(yè)主要負責(zé)人應(yīng)當具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；
（2）企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；
（3）企業(yè)質(zhì)量管理部門的負責(zé)人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
6.兼營體外診斷試劑的企業(yè)，除符合上述條件外，還應(yīng)當配備1名主管檢驗師，具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷、3年以上體外診斷試劑檢驗工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人、質(zhì)量管理人員中至少有1名執(zhí)業(yè)中藥師。
7.專營體外診斷試劑企業(yè)的主要負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當符合下列要求：
（1）企業(yè)主要負責(zé)人應(yīng)當具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉所經(jīng)營體外診斷試劑管理的法律法規(guī)；
（2）質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、藥學(xué)、微生物、化學(xué)、生物工程等）大學(xué)本科以上學(xué)歷和3年以上體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；
（3）質(zhì)量管理人員中應(yīng)當至少1人為主管檢驗師，并具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷及3年以上體外診斷試劑檢驗工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
專營體外診斷試劑企業(yè)，除配備至少1名主管檢驗師外，還應(yīng)當至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師，負責(zé)質(zhì)量管理工作。
8.企業(yè)其他相關(guān)人員應(yīng)當符合下列要求：
（1）從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；
從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事藥品采購工作的人員應(yīng)當具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷；從事銷售、儲存工作的人員應(yīng)當具有高中文化程度或中專以上學(xué)歷。（2）經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)配備中藥飲片驗收員和養(yǎng)護員，并符合下列要求：
從事中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（3）經(jīng)營體外診斷試劑企業(yè)，相關(guān)人員應(yīng)當符合下列要求：
從事驗收工作的，應(yīng)當具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有檢驗學(xué)或相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、藥學(xué)、微生物、化學(xué)、生物工程）等中專以上學(xué)歷或具有相應(yīng)的初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事采購工作的人員應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、藥學(xué)、微生物、化學(xué)、生物工程）中專以上學(xué)歷；從事售后服務(wù)的人員，應(yīng)當具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。9.企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的物流管理機構(gòu)，配備2名以上物流管理及1名以上計算機管理人員。其中物流管理人員應(yīng)當具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷或者國家認可的物流相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）；計算機管理人員應(yīng)當具備計算機相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷或者國家認可的計算機相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）。設(shè)立自營分庫的，（略），每跨省增加一個分庫應(yīng)當增加配備1名以上物流管理及1名以上計算機管理人員，其學(xué)歷和職業(yè)資格要求按照設(shè)立主倉庫執(zhí)行。
10.企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)當進行健康檢查并建立檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，以及導(dǎo)致藥品發(fā)生差錯的疾患的，不得從事直接接觸藥品的工作。
11.企業(yè)應(yīng)當對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。對從事特殊管理的藥品的人員、從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T還應(yīng)當進行相關(guān)業(yè)務(wù)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。
（二）設(shè)施與設(shè)備
12.企業(yè)應(yīng)當配備符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、《京津冀藥品現(xiàn)代物流實施細則》要求，且與經(jīng)營范圍、經(jīng)營藥品特性和藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的倉儲庫房及現(xiàn)代化設(shè)施設(shè)備，并按要求開展驗證和校準，具備藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的儲存、運輸能力。
（三）（略）
13.企業(yè)應(yīng)當配置與藥品倉儲物流規(guī)模相適應(yīng)，滿足藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求，實現(xiàn)經(jīng)營（略），系統(tǒng)應(yīng)當具備接受藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的條件。系統(tǒng)對藥品采購、收貨、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、發(fā)運等操作進行信息化管理，對各項經(jīng)營活動進行識別和控制，確保各項質(zhì)量控制功能實時和有效。
14.企業(yè)應(yīng)當按照《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》等標準和規(guī)范要求建立并實施藥品追溯制度，配備相應(yīng)的藥品入庫、出庫等環(huán)節(jié)信息化追溯碼掃碼、上傳等操作的設(shè)備和條件，提供追溯信息，保證藥品可追溯。
15.（略），系統(tǒng)應(yīng)由管理主機、測點終端、運行軟件組成，通過主服務(wù)器實時顯示和監(jiān)測各監(jiān)測點的溫濕度狀況，能實現(xiàn)24小時自動溫濕度的監(jiān)測及報警功能，并能自動記錄環(huán)境溫濕度數(shù)據(jù)。
（四）校準與驗證
16.企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。
17.企業(yè)應(yīng)當對冷庫、冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱、（略）等設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、停用時間超過規(guī)定時限的驗證，冷庫及冷藏車應(yīng)有空載、滿載驗證方案和驗證報告，驗證應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄“驗證管理”的要求。
18.企業(yè)應(yīng)當建立并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。
19.驗證應(yīng)當按照預(yù)先確定和批準的方案實施，驗證報告應(yīng)當經(jīng)過審核和批準，驗證文件應(yīng)當存檔。
（五）制度與管理
20.企業(yè)應(yīng)當按照藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定符合企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍和實際的質(zhì)量管理體系文件，體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。
21.質(zhì)量管理制度包括以下內(nèi)容：
（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；
（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；
（3）質(zhì)量管理文件的管理；
（4）質(zhì)量信息的管理；
（5）供貨單位：（略）購人員等資格審核的規(guī)定；
（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?br />（7）特殊管理的藥品的規(guī)定；
（8）藥品有效期的管理；
（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
（10）藥品退貨的管理；
（11）藥品召回的管理；
（12）質(zhì)量查詢的管理；
（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
（14）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；
（15）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；
（16）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；
（17）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；
（18）設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理；
（19）記錄和憑證的管理；
（20）（略）的管理；
（21）藥品追溯的規(guī)定；
（22）其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。
22.部門及崗位職責(zé)應(yīng)當包括：
（1）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；
（2）企業(yè)主要負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負責(zé)人的崗位職責(zé)；
（3）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；
（4）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。
23.企業(yè)應(yīng)當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、（略）的操作規(guī)程。
24.企業(yè)應(yīng)當制定保證質(zhì)量體系正常運行和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理記錄，（略）中完成和有效儲存。
二、檢查結(jié)果評定
（一）現(xiàn)場驗收時，應(yīng)當依據(jù)本檢查細則逐項進行全面檢查，并對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》確定缺陷的風(fēng)險等級，作出符合要求、待整改后評定、不符合要求的結(jié)果評定。
（二）現(xiàn)場檢查結(jié)果評定標準
1.未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，或者發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險經(jīng)整改可以有效控制風(fēng)險且質(zhì)量管理體系能夠有效運行的，評定結(jié)論為符合要求。
2.發(fā)現(xiàn)缺陷有嚴重質(zhì)量安全風(fēng)險，質(zhì)量管理體系不能有效運行的，評定結(jié)論為不符合要求。
發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險經(jīng)整改仍未有效控制風(fēng)險，或者質(zhì)量管理體系仍不能有效運行的，評定結(jié)論為不符合要求。
三、有關(guān)說明
（一）藥品批發(fā)企業(yè)申請經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素的，應(yīng)當符合國家相關(guān)規(guī)定。
（二）藥品批發(fā)企業(yè)申請增加體外診斷試劑經(jīng)營范圍的，應(yīng)同時符合本檢查細則中體外診斷試劑的相關(guān)要求。
（三）第三方物流企業(yè)適用本檢查細則，不涉及的內(nèi)容，視為合理缺陷。
（四）藥品監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合年度監(jiān)督檢查計劃，開展日常監(jiān)督檢查。
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