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中核海得威注射用硼[1B]法侖和BNCT設(shè)備藥械非臨床
研究服務(wù)項(xiàng)目（第二次）
（略）公告
（略）條件
（略）項(xiàng)目中核海得威注射用硼[B]法侖和BNCT設(shè)備藥械非臨床研究服務(wù)項(xiàng)目已審批，資金來源已落實(shí)，（略），（略）、（略），（略）條件，（略）代理機(jī)構(gòu)：（略）***。
（略）范圍
2.1（略）
HJSB-FW-GKZB（略）
2.（略）項(xiàng)目名稱
中核海得威注射用硼[B]法侖和BNCT設(shè)備藥械非臨床研究服務(wù)項(xiàng)目（第二次）
2.（略）項(xiàng)目概況
（略）（以下簡(jiǎn)稱：海得威）（略）（以下簡(jiǎn)稱：睿斯科）聯(lián)合申辦，針對(duì)注射用硼[B]法侖和BNCT設(shè)備開展的藥械非臨床研究試驗(yàn)，費(fèi)用分?jǐn)偤５猛?0%、睿斯科50%。項(xiàng)目為滿足海得威注射用硼[B]法侖臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和注冊(cè)申（略）需要，以及睿斯科BNCT設(shè)備臨床試驗(yàn)備案和注冊(cè)申報(bào)需要，（略）藥械非臨床研究服務(wù)，開展藥效、毒理研究試驗(yàn)，研究報(bào)告雙方共用。
為滿足藥品和醫(yī)療器械注（略）的需求，本項(xiàng)目計(jì)劃通過異種細(xì)胞（人源舌鱗癌SAS細(xì)胞）動(dòng)物模型的藥效實(shí)驗(yàn)，以及嚙齒類、非嚙齒類動(dòng)物模型來考察注射用硼[B]法侖和
BNCT設(shè)備藥械聯(lián)用安全性以及臨床相關(guān)參數(shù)的確定。供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、執(zhí)行、檢查、記錄、存檔和報(bào)告等動(dòng)物實(shí)驗(yàn)全過程，確保實(shí)驗(yàn)符合《藥品注冊(cè)管理
辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》和NMPA
藥理毒理研究等相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則要求，以保障非臨床研究試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)。此次請(qǐng)購(gòu)的目的是開展注射用硼[B]法侖和BNCT設(shè)備藥械非臨床研究服務(wù)，以滿足海得威注射用硼[10B]法侖臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和注冊(cè)申（略）要求，以及滿足睿斯科
BNCT設(shè)備臨床試驗(yàn)備案和注冊(cè)申報(bào)要求。（略）合作開展。
2.（略）范圍
1、藥效試驗(yàn)
1.1BALB/C裸鼠SAS藥效學(xué)預(yù)試驗(yàn)和/或正式試驗(yàn)
2、毒理試驗(yàn)
2.1SD大鼠單次給藥，藥械聯(lián)用急性毒性預(yù)試驗(yàn)
2.2Beagle犬單次給藥，藥械聯(lián)用急性毒性預(yù)試驗(yàn)
2.3SD大鼠單次給藥，藥械聯(lián)用急性毒性研究
2.4Beagle犬單次給藥，藥械聯(lián)用急性毒性研究
2.5項(xiàng)目地點(diǎn)
服務(wù)地點(diǎn)為供應(yīng)商研究場(chǎng)所。
2.6服務(wù)期限
自合同簽署后，合格供試品及檢測(cè)報(bào)告（COA）提供到位后，供應(yīng)商85個(gè)工作日內(nèi)完成
全部試驗(yàn)內(nèi)容并輸出實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。
2.7質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
（略）文件的要求
（略）人資格要求
3.（略）人應(yīng)滿足以下資格要求：(1）資質(zhì)要求：
1）（略）人須在中華人民共和國(guó)境內(nèi)注冊(cè)，具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力和經(jīng)營(yíng)許可，（略）人提供貨物和服務(wù)的法人、其他組織或自然人，須提供相關(guān)證明材料（其中：（略）
照"的復(fù)印件；（略）人是事業(yè)單位：（略）證書"復(fù)印件；（略）人是非企業(yè)專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)的，應(yīng)提供其有效的執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；（略）人是個(gè)體工商戶的，應(yīng)提供其有效的”個(gè)體工商戶營(yíng)業(yè)執(zhí)照"復(fù)印件；（略）人是自然人的，應(yīng)提供其有效的自然人身份證明）
2）（略）單位：（略））認(rèn)證；具備合理的設(shè)施條件（包括實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施和使用許可證明）。
3）（略）單位：（略）床研究項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，完成臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲批。
（2）財(cái)務(wù)要求：（略）人須具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度，須提供相關(guān)證明材料（其中：（略）人是法人的，應(yīng)提供2023年度或2024年度經(jīng)審計(jì)的財(cái)務(wù)報(bào)告復(fù)印件（報(bào)告中須包括資產(chǎn)負(fù)債表、利潤(rùn)表、現(xiàn)金流量表），或其基本開戶銀行出具的資信證明；（略）人是其他組織或自然人的，應(yīng)提供銀行出具的資信證明）。
(3）業(yè)績(jī)要求：/（4）信譽(yù)要求：
1）近三年內(nèi)（（略）截止期前）（略）人在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒有重大違法記錄，其中：
（略）人因違法經(jīng)營(yíng)受到刑事處罰或者責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰；（略）活動(dòng)前三年內(nèi)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒有重大違法記錄的書面聲明。
2）（略）人被"信用中國(guó)"（略）站（（略））列入失信被執(zhí)行人和重大稅收違違法失信行為記錄名單（處罰期限尚未屆滿的），（略）活動(dòng)，（略）人須提供沒有上述失信行為和重大稅收違法案件記錄的書面聲明。
（5）人員要求：/。（6）其他要求：
1）（略）人須具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力，須附相關(guān)證明材料或書面聲明；
章中
2）（略）人須具有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄，須提供相關(guān)證明材料（其中：（略）人是法人的，繳納稅收的證明材料，應(yīng)提供開標(biāo)前六個(gè)月內(nèi)任意一個(gè)月的依法繳稅憑據(jù)復(fù)印件；（略）人是法人的，繳納社會(huì)保障資金的證明材料，應(yīng)提供開標(biāo)前六個(gè)月內(nèi)任意一個(gè)月的繳納社會(huì)保險(xiǎn)的憑據(jù)（專用收據(jù)或社會(huì)保險(xiǎn)繳納清單）復(fù)印件；（略）人是其他組織和自然人的，需要提供開標(biāo)前六個(gè)月內(nèi)任意一個(gè)月的繳納稅收和社會(huì)保險(xiǎn)的憑據(jù)。注：（略）人，須提供相應(yīng)文件證明其依法免稅或不需要繳納社會(huì)保障資金）。
3.（略）。
（略）文件的獲取
4.（略）文件售價(jià)
（略）文件售價(jià)人民幣（略）整，售后款項(xiàng)不予退還。
4.2發(fā)售時(shí)間
北京時(shí)間：2025年5月7日17:00—2025年5月15日17:00
4.（略）文件發(fā)售方式
（略）（略）
（https://（略））進(jìn)行發(fā)布。（略）（略）已經(jīng)注冊(cè)的，（略）；（略）注冊(cè)的，（略）（略）（略）。（略）人登錄后點(diǎn)擊"我要參與”，選擇要參與的項(xiàng)目（XXXX（略）項(xiàng)目），按照《（略）供應(yīng)商操作手冊(cè)》（略）文件（（略）-供應(yīng)商服務(wù)）。
（略）將在發(fā)售期結(jié)束后自動(dòng)關(guān)閉參與入口，未能按時(shí)完成參與、（略）。
4.4其他事項(xiàng)說明
（略）文件的，（略）將被拒絕，有文件證明下列情形的除外：
（1）（略）文件的；
（2）（略）截止前因兼并、（略）名稱變化的。
（略）文件的遞交
（略）文件地點(diǎn)：（略）提交將不予接受。
（略）文件截止時(shí)間（（略）截止時(shí)間）北京時(shí)間：2025年5月30日09：30
（略）文件規(guī)定時(shí)間、地點(diǎn)：（略）按照
（略）文件，（略）人將予以拒收。
6發(fā)布公告的媒介
（略）（略）
(https://（略））（略）（（略）)上發(fā)布。其它任何媒介轉(zhuǎn)載無效，（略）代理機(jī)構(gòu)：（略）
7聯(lián)系方式
（略）人：（略）
（略）代理機(jī)構(gòu)：（略）
地址：（略）
電話：（略）
（略）
（略）文件異議接收方式：（略）與的項(xiàng)目]-[在線異議]提交異議（（略）-供應(yīng)商服務(wù)）。注：（略）文件的疑義，（略）文件資格條件及評(píng)標(biāo)辦法的異議，（略）澄清環(huán)節(jié)提交。
8其他說明
8.（略）人的保密規(guī)定。
任，并保留追究相關(guān)責(zé)任人權(quán)利。
8.（略）方式：（略）用CA（略）文件。（略）（略）（略）。如因未能及時(shí)取得CA
數(shù)字證書或CA（略），（略）人不承擔(dān)任何責(zé)任。
9其他需要補(bǔ)充的內(nèi)容
9.（略）賬號(hào)，從“（略）”、“操作手冊(cè)”中獲?。?span id="sqgavs0dd4" class="open_quick_reg">（略）
9.2本項(xiàng)目采用騰訊會(huì)議遠(yuǎn)程視頻的方式進(jìn)行輔助開標(biāo)。
（略）人：（略）（（略）主體）
（略）、（略）
（略）代理機(jī)構(gòu)：中核（上海）
（略）
（略）
管專
12025年5月
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