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中核海得威注射用硼[1B]法侖和BNCT設(shè)備藥械非臨床
研究服務(wù)項目（第二次）
（略）公告
（略）條件
（略）項目中核海得威注射用硼[B]法侖和BNCT設(shè)備藥械非臨床研究服務(wù)項目已審批，資金來源已落實，（略），（略）、（略），（略）條件，（略）代理機構(gòu)：（略）***。
（略）范圍
2.1（略）
HJSB-FW-GKZB（略）
2.（略）項目名稱
中核海得威注射用硼[B]法侖和BNCT設(shè)備藥械非臨床研究服務(wù)項目（第二次）
2.（略）項目概況
（略）（以下簡稱：海得威）（略）（以下簡稱：睿斯科）聯(lián)合申辦，針對注射用硼[B]法侖和BNCT設(shè)備開展的藥械非臨床研究試驗，費用分?jǐn)偤５猛?0%、睿斯科50%。項目為滿足海得威注射用硼[B]法侖臨床試驗申請和注冊申（略）需要，以及睿斯科BNCT設(shè)備臨床試驗備案和注冊申報需要，（略）藥械非臨床研究服務(wù)，開展藥效、毒理研究試驗，研究報告雙方共用。
為滿足藥品和醫(yī)療器械注（略）的需求，本項目計劃通過異種細胞（人源舌鱗癌SAS細胞）動物模型的藥效實驗，以及嚙齒類、非嚙齒類動物模型來考察注射用硼[B]法侖和
BNCT設(shè)備藥械聯(lián)用安全性以及臨床相關(guān)參數(shù)的確定。供應(yīng)商應(yīng)負責(zé)實驗方案設(shè)計、組織實施、執(zhí)行、檢查、記錄、存檔和報告等動物實驗全過程，確保實驗符合《藥品注冊管理
辦法》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》和NMPA
藥理毒理研究等相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則要求，以保障非臨床研究試驗結(jié)果真實、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)。此次請購的目的是開展注射用硼[B]法侖和BNCT設(shè)備藥械非臨床研究服務(wù)，以滿足海得威注射用硼[10B]法侖臨床試驗申請和注冊申（略）要求，以及滿足睿斯科
BNCT設(shè)備臨床試驗備案和注冊申報要求。（略）合作開展。
2.（略）范圍
1、藥效試驗
1.1BALB/C裸鼠SAS藥效學(xué)預(yù)試驗和/或正式試驗
2、毒理試驗
2.1SD大鼠單次給藥，藥械聯(lián)用急性毒性預(yù)試驗
2.2Beagle犬單次給藥，藥械聯(lián)用急性毒性預(yù)試驗
2.3SD大鼠單次給藥，藥械聯(lián)用急性毒性研究
2.4Beagle犬單次給藥，藥械聯(lián)用急性毒性研究
2.5項目地點
服務(wù)地點為供應(yīng)商研究場所。
2.6服務(wù)期限
自合同簽署后，合格供試品及檢測報告（COA）提供到位后，供應(yīng)商85個工作日內(nèi)完成
全部試驗內(nèi)容并輸出實驗總結(jié)報告。
2.7質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
（略）文件的要求
（略）人資格要求
3.（略）人應(yīng)滿足以下資格要求：(1）資質(zhì)要求：
1）（略）人須在中華人民共和國境內(nèi)注冊，具有獨立承擔(dān)民事責(zé)任的能力和經(jīng)營許可，（略）人提供貨物和服務(wù)的法人、其他組織或自然人，須提供相關(guān)證明材料（其中：（略）
照"的復(fù)印件；（略）人是事業(yè)單位：（略）證書"復(fù)印件；（略）人是非企業(yè)專業(yè)服務(wù)機構(gòu)的，應(yīng)提供其有效的執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；（略）人是個體工商戶的，應(yīng)提供其有效的”個體工商戶營業(yè)執(zhí)照"復(fù)印件；（略）人是自然人的，應(yīng)提供其有效的自然人身份證明）
2）（略）單位：（略））認(rèn)證；具備合理的設(shè)施條件（包括實驗動物設(shè)施和使用許可證明）。
3）（略）單位：（略）床研究項目經(jīng)驗，完成臨床試驗申請并獲批。
（2）財務(wù)要求：（略）人須具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度，須提供相關(guān)證明材料（其中：（略）人是法人的，應(yīng)提供2023年度或2024年度經(jīng)審計的財務(wù)報告復(fù)印件（報告中須包括資產(chǎn)負債表、利潤表、現(xiàn)金流量表），或其基本開戶銀行出具的資信證明；（略）人是其他組織或自然人的，應(yīng)提供銀行出具的資信證明）。
(3）業(yè)績要求：/（4）信譽要求：
1）近三年內(nèi)（（略）截止期前）（略）人在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄，其中：
（略）人因違法經(jīng)營受到刑事處罰或者責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰；（略）活動前三年內(nèi)在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄的書面聲明。
2）（略）人被"信用中國"（略）站（（略））列入失信被執(zhí)行人和重大稅收違違法失信行為記錄名單（處罰期限尚未屆滿的），（略）活動，（略）人須提供沒有上述失信行為和重大稅收違法案件記錄的書面聲明。
（5）人員要求：/。（6）其他要求：
1）（略）人須具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力，須附相關(guān)證明材料或書面聲明；
章中
2）（略）人須具有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄，須提供相關(guān)證明材料（其中：（略）人是法人的，繳納稅收的證明材料，應(yīng)提供開標(biāo)前六個月內(nèi)任意一個月的依法繳稅憑據(jù)復(fù)印件；（略）人是法人的，繳納社會保障資金的證明材料，應(yīng)提供開標(biāo)前六個月內(nèi)任意一個月的繳納社會保險的憑據(jù)（專用收據(jù)或社會保險繳納清單）復(fù)印件；（略）人是其他組織和自然人的，需要提供開標(biāo)前六個月內(nèi)任意一個月的繳納稅收和社會保險的憑據(jù)。注：（略）人，須提供相應(yīng)文件證明其依法免稅或不需要繳納社會保障資金）。
3.（略）。
（略）文件的獲取
4.（略）文件售價
（略）文件售價人民幣（略）整，售后款項不予退還。
4.2發(fā)售時間
北京時間：2025年5月7日17:00—2025年5月15日17:00
4.（略）文件發(fā)售方式
（略）（略）
（https://（略））進行發(fā)布。（略）（略）已經(jīng)注冊的，（略）；（略）注冊的，（略）（略）（略）。（略）人登錄后點擊"我要參與”，選擇要參與的項目（XXXX（略）項目），按照《（略）供應(yīng)商操作手冊》（略）文件（（略）-供應(yīng)商服務(wù)）。
（略）將在發(fā)售期結(jié)束后自動關(guān)閉參與入口，未能按時完成參與、（略）。
4.4其他事項說明
（略）文件的，（略）將被拒絕，有文件證明下列情形的除外：
（1）（略）文件的；
（2）（略）截止前因兼并、（略）名稱變化的。
（略）文件的遞交
（略）文件地點：（略）提交將不予接受。
（略）文件截止時間（（略）截止時間）北京時間：2025年5月30日09：30
（略）文件規(guī)定時間、地點：（略）按照
（略）文件，（略）人將予以拒收。
6發(fā)布公告的媒介
（略）（略）
(https://（略））（略）（（略）)上發(fā)布。其它任何媒介轉(zhuǎn)載無效，（略）代理機構(gòu)：（略）
7聯(lián)系方式
（略）人：（略）
（略）代理機構(gòu)：（略）
地址：（略）
電話：（略）
（略）
（略）文件異議接收方式：（略）與的項目]-[在線異議]提交異議（（略）-供應(yīng)商服務(wù)）。注：（略）文件的疑義，（略）文件資格條件及評標(biāo)辦法的異議，（略）澄清環(huán)節(jié)提交。
8其他說明
8.（略）人的保密規(guī)定。
任，并保留追究相關(guān)責(zé)任人權(quán)利。
8.（略）方式：（略）用CA（略）文件。（略）（略）（略）。如因未能及時取得CA
數(shù)字證書或CA（略），（略）人不承擔(dān)任何責(zé)任。
9其他需要補充的內(nèi)容
9.（略）賬號，從“（略）”、“操作手冊”中獲取：（略）
9.2本項目采用騰訊會議遠程視頻的方式進行輔助開標(biāo)。
（略）人：（略）（（略）主體）
（略）、（略）
（略）代理機構(gòu)：中核（上海）
（略）
（略）
管專
12025年5月
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